2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員。

　　何為ICH?

　　ICH，中文全稱“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”，是為了嚴格管理藥品，必須對藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進品等進行審批，形成了藥品的注冊制度。但是不同國家對藥品注冊要求各不相同，這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學的保證及國際技術(shù)和貿(mào)易交流，同時也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門人力、物力的浪費，不利于人類醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　因此，美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH(人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)，2015年經(jīng)過改革成立新的管理模式，目前有近20個成員和觀察員組織。

　　加入ICH的意義

　　ICH作為國際權(quán)威的藥物技術(shù)研究組織，在全球范圍內(nèi)通過各個專家組工作協(xié)調(diào)制訂關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，從而推動各個成員國藥品注冊技術(shù)要求的一致性和科學性。因此，中國加入ICH，簡單地講具有以下幾點意義：

　　1.中國藥企走出去可能更容易了。

　　2.國際化的過程進口產(chǎn)品和國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品可能越來越趨同。所謂的超國民待遇也好，所謂的地方保護主義也好，也許會越來越淡化。

　　3.為承認國際臨床試驗數(shù)據(jù)加了砝碼，尤其是在數(shù)據(jù)橋接上，加入ICH是打破了玻璃板。

　　4.數(shù)據(jù)保護、專利保護(尤其是PCT)將迎來一個全新的挑戰(zhàn)。

　　來源：生物探索