《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》）今天起正式實(shí)施。記者從今天上午舉行的政策解讀新聞通氣會獲悉，醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而打破目前我國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

　　允許醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)

　　上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠介紹，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》主要實(shí)施了四項(xiàng)改革內(nèi)容，一是在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權(quán)”，允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人在具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力時可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力時，可以專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　二是允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的注冊人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，應(yīng)分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，按照1個醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。

　　三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。鼓勵專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。根據(jù)“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實(shí)施”的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加試點(diǎn)工作。

　　試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)二類、三類

　　徐徠表示，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊人制度，這將有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。

　　《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。

　　對于監(jiān)管，則帶來跨區(qū)域的監(jiān)管挑戰(zhàn)。徐徠表示，將加強(qiáng)試點(diǎn)期間的事中事后監(jiān)管。各級監(jiān)管部門將通過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測、重點(diǎn)抽驗(yàn)和信息公開等手段，加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況監(jiān)督管理，加強(qiáng)對違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。同時，引入第三方協(xié)同管理，鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評估，委托第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

　　如何申請參加試點(diǎn)？

　　對于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫(yī)療器械注冊申請人，第二類醫(yī)療器械注冊向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號）提出申請，局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn“在線申報”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請人參考。除須滿足申報資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包含能證明相關(guān)設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

　　涉及第三類醫(yī)療器械注冊事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。
        來源：新民晚報